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TC療法はTP療法に非劣性である-卵巣癌III期の術後補助化学療法

第3相臨床試験の結果

PubMed
Phase III Trial of Carboplatin and Paclitaxel Compared With Cisplatin and Pac...
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37643542/
Purpose: In randomized trials the combination of cisplatin and paclitaxel was superior to cisplatin and cyclophosphamide in advanced-stage epithelial ovarian cancer. Although in nonrandomized trials, carboplatin and paclitaxel was a less toxic and highly active combinat …

優越性試験、非劣性試験、同等性試験の読み方は、拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』で図解して説明しています。

プラチナ製剤感受性再発卵巣癌に対する PARP inhibitor と化学療法の比較

Olaparib は PARP inhibitor である。Cediranib は VEGFR 阻害薬である。いずれも経口薬である。

NRG-GY004 は、最終のプラチナ製剤投与後6ヶ月以上経過して再発した卵巣癌を対象とした第3相臨床試験である。化学療法（TC 療法、GC 療法、PLD-C 療法）群と、Olaparib 群あるいは Olaparib+Cediranib 群を比較している。

その結果、Olaparib 群も Olaparib+Cediranib 群もいずれも化学療法群と PFS に有意差はなかった。

BRCA germline mutation がある場合、Olaparib+Cediranib 群は化学療法群よりも有意に PFS が長かった。Olaparib 群は化学療法群と有意差がなかった。

BRCA germline mutation がない場合、Olaparib+Cediranib 群は化学療法群と PFS に有意差はなかった。Olaparib 群より化学療法群の方が有意に PFS が長かった。

優越性試験、非劣性試験、同等性試験の読み方は、拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』で図解して説明しています。

PARP inhibitor は卵巣癌の OS を延長しないかもしれない

Cochrane review によれば、卵巣癌化学療法後の PARP inhibitor による維持療法は、OS を延長しない可能性がある。しかし PFS は延長する。

以上に加え、以下の可能性もある。

  • 化学療法に PAPR inhibitor を併用しても卵巣癌の PFS を延長しない。
  • プラチナ製剤感受性再発卵巣癌に対する治療では、化学療法と PARP inhibitor で OS に有意差はない。
  • プラチナ製剤抵抗性再発卵巣癌に対する PARP inihibitor の効果は meta-analysis が行えるほどの evidence がない。
Archie Cochrane につきましては、拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』のコラムもご参照ください。

dose dense TC 療法は、TC 療法と比較し、卵巣癌の OS を延長しない

Cochrane review によれば、卵巣癌に対するTC 療法と dose dense TC 療法の初回治療効果を比較し、両者で OS に有意差を認めなかった。PFS は dose dense TC 療法の方が長かった。ただしこの meta-analysis は厳密な意味では TC 療法と dose dense TC 療法を比較したものではなく、PTX を weekly で投与する効果を調べたものである。

この Cochrane review は、GOG-0262 試験、ICON-8 試験、JGOG-3016 試験、MITO-7 試験の meta-analysis である。これらのうち最初の３つの試験は TC 療法と dose dense TC 療法との比較であるが、最後のMITO-7 試験は TC 療法と weekly TC 療法との比較である。また、GOG-0262 試験では 84%で Bevacizumab が併用されているが、他の試験では Bevacizumab は併用されていない。

Archie Cochrane につきましては、拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』のコラムもご参照ください。

PTX/PLD/TOP+Bev 療法レジメン

◆婦人科での保険適用

（がん薬物療法後に増悪した）卵巣癌。

PTX + Bevの本法での使用方法は厳密には保険適用外使用である。

◆Emetic risk：low

◆投与方法

PTX+Bev-28 日周期

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX80 mg/m21 hDay 1、Day 8、Day 15、Day 22
2Bev10 mg/kg90-30 minDay 1、Day 15

PLD+Bev-28 日周期

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PLD40 mg/m290 minDay 1
2Bev10 mg/kg90-30 minDay 1、Day 15

TOP+Bev-21 日周期

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1TOP1.25 mg/m230 minDay 1-5
2Bev15 mg/kg90-30 minDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン

NDP+CPT-11療法レジメン

◆婦人科での保険適用

卵巣癌、子宮頚癌

◆減量基準

患者の状況によりCPT-11を10 mg/m2、NDPを10 mg/m2減量する。

◆投与周期と回数

28日毎、6 cycle。

◆投与方法

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1CPT-1150 mg/m22 hDay 1、Day 8、Day15
2NDP60 mg/m21.5 hDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン
子宮頚がんに使う薬物療法レジメン

TN（PTX + NDP）療法レジメン

◆婦人科での保険適用

卵巣癌、進行又は再発の子宮頚癌

◆減量基準

患者の状況により以下のように減量する。

 PTXNDP
通常投与量175 mg/m280 mg/m2
第1段階減量150 mg/m270 mg/m2
第2段階減量135 mg/m260 mg/m2
第3段階減量110 mg/m250 mg/m2

◆投与周期と回数

21日毎、6 cycle。

◆投与方法

 抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX175 mg/m23 hDay 1
2NDP80 mg/m21 hDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン
子宮頚がんに使う薬物療法レジメン

TC 療法は TI 療法に対して非劣性である（癌肉腫）

GOG-0261（2022年）は子宮または卵巣の癌肉腫を対象とした第3相臨床試験である。それによれば、TC（PTX + CBDCA）療法は TI（PTX + IFM）療法に対し、OSにおいて非劣性である。

優越性試験、非劣性試験、同等性試験の読み方は、拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』で図解して説明しています。

CDDP+CPT-11 療法レジメン

◆婦人科での保険適用

卵巣癌、子宮頚癌

◆減量基準

患者の状態によってはDay 8、Day 15をskipする。また、CPT-11を50 mg/m2に減量する。

◆Emetic risk：high

◆投与周期と回数

28日毎、6 cycle。

◆投与方法

Hydrationやマグネシウム補充などが必要である。

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1CPT-1160 mg/m22 hDay 1、Day 8、Day 15
2CDDP60 mg/m21 hDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン
子宮頚がんに使う薬物療法レジメン

PLD-C（PLD + CBDCA）+ Bev 療法レジメン

◆婦人科での保険適用

白金製剤を含む薬物療法施行後に増悪した卵巣癌

ただし本法でのBevの使用方法は、保険適用外使用方法である。

◆減量基準

患者の状態によってPLDを5 mg/m2減量し、CBDCAをAUC = 1減量する。

◆Emetic risk：moderate

◆投与周期と回数

28日毎、6 cycle。その後にBev維持療法を行う場合、Bev単剤でPD（Progressive Disease）となるまで投与し続ける。

◆投与方法

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PLD30 mg/m21 hDay 1
2CBDCAAUC = 51 hDay 1
3（Bev）10 mg/kg90-30 minDay 1、Day 15
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン

DP（DTX + CDDP）療法レジメン

◆婦人科での保険適用

卵巣癌、子宮体癌

◆減量基準

患者の状況により20%ずつ減量する。

◆Emetic risk：high

◆投与周期と回数

21日毎または28日毎、6 cycle。

◆投与順と投与量

Hydrationやマグネシウム補充などが必要である。

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1DTX70 mg/m21 hDay 1
2CDDP60 mg/m22 hDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン
子宮体がんに使う薬物療法レジメン

TP（PTX + CDDP）+ Bev 療法レジメン

◆婦人科での保険適用

（TP療法）：卵巣癌、子宮体癌、進行または再発の子宮頚癌、再発または難治性の胚細胞腫瘍

（TP + Bev療法）：進行または再発の子宮頚癌

◆減量基準

患者の状況により以下のように減量する。

 PTXCDDP
通常投与量175 mg/m250 mg/m2
第1段階減量140 mg/m237.5 mg/m2
第2段階減量105 mg/m225 mg/m2

◆Emetic risk：high

◆投与周期と回数

21日毎。CR（Complete response）となるか、PD（Progressive disease）となるか、有害事象により続けられなくなるまで継続。

◆投与順と投与量

Hydrationやマグネシウム補充などが必要である。

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX175 mg/m23 hDay 1
2CDDP50 mg/m21 hDay 1
3（Bev）15 mg/kg90-30 minDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。

卵巣がんに使う薬物療法レジメン
子宮体がんに使う薬物療法レジメン
子宮頚がんに使う薬物療法レジメン

GC（GEM + CBDCA）+ Bev 療法レジメン

◆婦人科での保険適用

がん薬物療法後に増悪した卵巣癌

◆Emetic risk：moderate

◆減量基準

Day 8実施予定日の血液検査結果などによっては、GEMを50%減量または省略。

副作用の発現状況によって、GEMを800 mg/m2に減量する（第1段階）。さらに、副作用の発現状況によってDay-8を省略する（第2段階）。

◆投与周期と回数

21日毎、6-10 cycle。その後にBev維持療法を行う場合、Bev単剤でPD（Progressive Disease）となるまで投与し続ける。

◆投与順と投与量

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1CBDCAAUC = 41 hDay 1
2GEM1000 mg/m230 minDay 1、Day 8
3（Bev）15 mg/kg90-30 minDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン

DC（DTX + CBDCA）+ Bev 療法レジメン

◆婦人科での保険適用

卵巣癌

◆Emetic risk：moderate

◆減量基準

好中球数などを見て、状況により投与を2週間延期する。また、DTXを60 mg/m2、CBDCAをAUC = 4に減量する。

◆投与周期と回数

21日周期、6 cycle。Bev維持療法を行う場合、Bev単剤 16 cycleを追加する。

◆投与順と投与量

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1DTX70 mg/m21 hDay 1
2CBDCAAUC = 51 hDay 1
3（Bev）15 mg/kg90-30 minDay 1
拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。

卵巣がんに使う薬物療法レジメン

TC（PTX + CBDCA）+ Bev 療法 レジメン

◆婦人科での保険適用

卵巣癌、子宮頚癌。

◆Emetic risk：moderate

◆減量基準

有害事象の出現状況により、20%減量する。Grade 2の末梢神経障害がみられた場合は25%減量する。

◆投与周期と回数

21日周期、6 cycle。Bev維持療法を行う場合、Bev単剤 16 cycleを追加する。

◆投与順と投与量

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX175 mg/m23 hDay 1
2CBDCAAUC = 5（or 6）1 hDay 1
3（Bev）15 mg/kg90-30 minDay 1

◆その他の投与方法

Dose dense TC療法

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX80 mg/m23 hDay 1、Day 8、Day 15
2CBDCAAUC = 61 hDay 1
3（Bev）15 mg/kg90-30 minDay 1

21日周期、6 cycle。Bev維持療法を行う場合、Bev単剤 16 cycleを追加する。

Weekly TC療法①

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX80 mg/m23 hDay 1、Day 8、Day 15
2CBDCAAUC = 21 hDay 1、Day 8、Day 15

21日周期、6 cycle。

Weekly TC療法②

Rp抗がん剤投与量投与時間投与日
1PTX60 mg/m21 hDay 1、Day 8、Day 15
2CBDCAAUC = 21 hDay 1、Day 8、Day 15

毎週投与。18週間投与。

拙著『婦人科がんの分子病理学と治療レジメン』もご参照ください。
卵巣がんに使う薬物療法レジメン
子宮頚がんに使う薬物療法レジメン